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CRC工作注意事项
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对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应,研究者应在首次获知后尽快报告,但不得超过()天。
(A)1
(B)3
(C)7
(D)15
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1
研发期间安全性更新报告/执行摘要,应当每年至少提交()次。
2
若研究期间发生IPF急性加重、研究者判断需大剂量激素治疗,可以用药,如实记录违禁用药PD。
3
临床试验全过程应做到
4
若对伦理审查意见有不同看法,可以通过()方式提出,请伦理委员会重新考虑决定。
5
国外发生的安全性报告,若提交的版本为英文版本,研究者在提交报告的同时提交中文翻译件、中文摘要列表。
6
知情同意书除签名处外,还需研究者手写哪些信息?
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