以下哪像说法不准确?
(A)研究者应当采取措施,避免使用试验方案禁用的合并用药
(B)为了消除对受试者的紧急危害,在未获得伦理委员会同意的情况下,研究者允许修改或者偏离试验方案,事后应及时向伦理委员会报告。
(C)研究者应详细阅读和遵守试验方案
(D)未经申办者和伦理委员会的同意,研究者绝对不得修改或者偏离试验方案
参考答案
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- 1Part II疗效拓展阶段:针对不同队列受试者的既往抗肿瘤治疗的要求:队列A: 既往接受一线含铂双药化疗治疗和抗PD-1/PD-L1抗体治疗后进展(联用或序贯)者, 注:使用含抗PD-1/PD-L1抗体的新辅助、辅助或根治性放化疗,如治疗中或治疗结束后≤6个月疾病复发或转移,可以纳入; 队列B及队列C:既往未接受过针对复发或转移性非小细胞肺癌的系统性治疗。若既往接受新辅助、辅助治疗或根治性放化疗,自治疗结束至复发或转移>6个月者可以入组;
- 2受试者筛选期实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能)结果若在基线期前7天内,研究者可酌情豁免基线期相应检查;但若筛选期血常规血红蛋白低于正常值下限,则基线期血常规不可豁免,需再次检测。
- 3受试者入组前研究者应当逐条核对入排标准,确认受试者符合所有入选标准,不符合排除标准才可入组( )
- 4CRC可以代替研究者填写SAE报告,但需要研究者签字确认。
- 5准备试剂盒时,需要检查试剂盒的有效期,适用于的访视阶段,并认真填写申请单。申请单上如有“采样人签名”项,CRC需如实填写实际的采样人姓名。
- 6以下哪项为正确的伦理审查流程: