哪些为风险/获益评估报告中包含的内容?
(A)新增的不良反应和发生率;
(B)原先已有的但发生率改变的不良反应;
(C)原先预期的但转变为非预期的不良反应;
(D)以上均是
参考答案
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- 4一项临床试验目前正处于筛选入组阶段,伦理委员会批准了1.1版知情同意书。现申办者修订了知情同意书中有关随访时间延长、不良反应等相关内容,以1.2版知情同意书获得伦理委员会批准。针对已入组还在服用试验药物的受试者,研究者应该如何操作?()
- 5以下哪项完成后,即可登录IVRS/IWRS给患者发药?