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CRC工作注意事项
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下列哪种情形无需申请修正案审查?
（A）研究者变更
（B）提供给受试者的书面资料变更
（C）研究管理或后勤方面文件变更
（D）招募受试者材料变更
参考答案
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1
研究过程中发生哪种情形时，须再次获取研究参与者的知情同意？
2
若研究期间发生IPF急性加重、研究者判断需大剂量激素治疗，可以用药，如实记录违禁用药PD。
3
哪些为风险/获益评估报告中包含的内容？
4
研发期间安全性更新报告/执行摘要，应当每年至少提交()次。
5
国外发生的安全性报告，若提交的版本为英文版本，研究者在提交报告的同时提交中文翻译件、中文摘要列表。
6
过期的药品和患者服完研究药物后空的药瓶以及患者写完的服药日记卡均需要回收。
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