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CRC工作注意事项
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应在例行审查会议前()天提交送审材料,以保证项目顺利上会。
(A)10
(B)7
(C)3
(D)5
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1
受试者的生日可根据其本人或家属口述告知,无需完全按照身份证上的信息登记。
2
若研究期间发生IPF急性加重、研究者判断需大剂量激素治疗,可以用药,如实记录违禁用药PD。
3
对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应,研究者应在首次获知后尽快报告,但不得超过()天。
4
修正案审查研究者应当获得()同意后执行。
5
CRC不可以写病历,但可以用铅笔在原始资料中书写,以便于提醒研究者进行补充或修改。
6
CRC,CRA都绝对不可以修改患者病历。
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