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CRC工作注意事项
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下列哪项属于跟踪审查?①修正案审查②年度/定期审查③复审④安全性审查⑤偏离方案审查⑥初始审查⑦终止/暂停研究审查⑧研究完成审查
(A)①③④⑤⑦⑧
(B)①②③④⑤⑦
(C)①②④⑤⑦⑧
(D)②④⑤⑥⑦⑧
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1
对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应,研究者应在首次获知后尽快报告,但不得超过()天。
2
保受试者权益的主要指施是()
3
患者入组后,第一次访视,CRC应提醒研究者注意培养患者的依从性,告知其不要随意更改访视时间、不漏查项目、准时用药等。
4
一项肿瘤切除术后预防肿复发的期药物临床试验正在某医院进行,项目设计为随机双对照研究。试验进行中,申办者对试验方案的入排标准进行了修改,已通过组长单位伦理委员会的批准,则分中心需要:()
5
临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件
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