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CRC工作注意事项
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外院发生的非预期严重不良反应，应定期按月度报告，一般不超过()个月。
（A）1个月
（B）2个月
（C）3个月
（D）6个月
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1
对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，研究者应在首次获知后尽快报告，但不得超过()天，并在随后的()天内报告、完善随访信息。
2
针对药物临床试验外院发生的非预期严重不良反应，研究者提交申办者提供的外院报告可以汇总报告的形式，(如总体安全性评估和行列表)，定期按月度报告，一般不超过3个月。
3
若CRC未被授权药物管理，则不可以在药物发放表上签字
4
不良事件的发生有合理的时间顺序,从体液或组织内测得的药物浓度获得证实，符合受试药物已知的反应特点，停止用药即可改善或再次用药又发生，不能由病人疾病所解释
5
外院发生的严重不良事件申办者应及时按年汇总并提交我院伦理委员会审查。
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