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CRC工作注意事项
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研究者/申办方应当向伦理委员会提交申办者提供的安全性报告,包括:
(A)严重不良事件
(B)所有可疑且非预期严重不良反应
(C)研发期间安全性更新报告/执行摘要
(D)以上均是
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1
临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件
2
在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?()
3
经研究者允许后,CRC可代替研究者签署知情同意书,但不可代替受试者签署。
4
CRC如何管理项目的检查仪器或设备:
5
患者入组后,第一次访视,CRC应提醒研究者注意培养患者的依从性,告知其不要随意更改访视时间、不漏查项目、准时用药等。
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