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CRC工作注意事项
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下列哪项是研究者的职责?
(A)任命监查员,监查临床试验
(B)建立临床试验的质量控制与质量保证系统
(C)对试验用药品作出医疗决定
(D)保证试验用药品质量合格
参考答案
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1
受试者的生日可根据其本人或家属口述告知,无需完全按照身份证上的信息登记。
2
AESI 如果符合 SAE 标准,需同时按 SAE 程序和要求及时报告相关单位。
3
针对药物临床试验外院发生的非预期严重不良反应,研究者提交申办者提供的外院报告可以汇总报告的形式,(如总体安全性评估和行列表),定期按月度报告,一般不超过3个月。
4
若研究期间发生IPF急性加重、研究者判断需大剂量激素治疗,可以用药,如实记录违禁用药PD。
5
送审材料中研究者资质一项需要研究者提供何种资料?
6
以下哪像说法不准确?
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