若初始审查通过日期为2023年3月15日,那么审查意见通知(批件)的有效期到()
(A)2024年3月16日
(B)2024年3月15日
(C)2024年3月14日
(D)2024年2月15日
参考答案
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- 1在解答每一个query时,如果遇到医学问题,应找研究者确认后,确保可溯源再作解答。
- 2研究者应当按照( )同意的试验方案实施临床试验。
- 3当研究暂停、提前终止或研究完成应及时向伦理委员会提交跟踪审查文件。
- 4在患者所有筛选期检查结果未收集齐之前,绝对不能使用IWRS提前随机患者编号。
- 5Part II疗效拓展阶段:针对不同队列受试者的既往抗肿瘤治疗的要求:队列A: 既往接受一线含铂双药化疗治疗和抗PD-1/PD-L1抗体治疗后进展(联用或序贯)者, 注:使用含抗PD-1/PD-L1抗体的新辅助、辅助或根治性放化疗,如治疗中或治疗结束后≤6个月疾病复发或转移,可以纳入; 队列B及队列C:既往未接受过针对复发或转移性非小细胞肺癌的系统性治疗。若既往接受新辅助、辅助治疗或根治性放化疗,自治疗结束至复发或转移>6个月者可以入组;
- 6下列哪项属于跟踪审查?①修正案审查②年度/定期审查③复审④安全性审查⑤偏离方案审查⑥初始审查⑦终止/暂停研究审查⑧研究完成审查