多选题 : 对销后退回的冷藏药品,( )应当拒收,做好记录并报质量管理部门处理。
(A)未提供温度控制说明文件
(B)温度控制说明文件未加盖购货单位印章
(C)不提供售出期间温度控制的相关数据
(D)提供的售出期间温度控制的相关数据不符合药品储存温度要求的
参考答案
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- 1《药品管理法》规定,国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品( )全过程中药品的安全性有效性和质量可控性负责。
- 2温湿度监测系统应当至少每隔( )分钟更新一次测点温湿度数据,在药品储存过程中至少每隔( )分钟自动记录一次实时温湿度数据,在运输过程中至少每隔( )分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度值超出规定范围时,系统应当至少每隔 ( )分钟记录一次实时温湿度数据。
- 3零售连锁企业应当具有与其药品经营范围经营规模相适应的经营场所和仓库(委托储存配送的除外)。其中连锁企业总部经营场所建筑面积应不少于( )平方米
- 4未取得药品生产许可证药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产销售药品的,责令关闭,没收违法生产销售的药品和违法所得,并处违法生产销售的药品(包括已售出和未售出的药品,下同)货值金额( ) 以下的罚款
- 5生产销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处( )万元以上五十万元以下的罚款。
- 6县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。 药品上市许可持有人药品生产企业药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案,并组织开展培训和应急演练。