多选题 : 关于药物临床试验管理的说法,正确的是( )
(A)试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备
(B)临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审核批准
(C)应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意
(D)新药上市前须完成III期临床试验
(E)以充分考察评价该新药的收益与风险关系
参考答案
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(A)试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备
(B)临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审核批准
(C)应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意
(D)新药上市前须完成III期临床试验
(E)以充分考察评价该新药的收益与风险关系