多选题 : 抗肿瘤新药首次人体临床试验达到的目标是什么?
(A)在安全的前提下,使剂量迅速达到MTD/MAD,最大限度地减少在过低或过高剂量下暴露的患者,降低对他们伤害的可能性
(B)设计合理快速的剂量递增计划,使用尽可能少的受试者
(C)具有一定的统计学置信度
(D)抗肿瘤药物I期临床试验多需要采用晚期肿瘤患者来进行耐受性和PK研究,起始剂量选择时除考虑患者的安全性外,从伦理学角度考虑,不应使过多患者暴露在无效剂量下
参考答案
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(A)在安全的前提下,使剂量迅速达到MTD/MAD,最大限度地减少在过低或过高剂量下暴露的患者,降低对他们伤害的可能性
(B)设计合理快速的剂量递增计划,使用尽可能少的受试者
(C)具有一定的统计学置信度
(D)抗肿瘤药物I期临床试验多需要采用晚期肿瘤患者来进行耐受性和PK研究,起始剂量选择时除考虑患者的安全性外,从伦理学角度考虑,不应使过多患者暴露在无效剂量下