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临床试验伦理规范网络培训
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根据SUSAR,非预期的定义是指? ()
(A)以前从未见过的
(B)研究者没有预料到的
(C)受试者没有预料到的
(D)任何现有资料中未报告过
参考答案
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1
如果中止干预将使受试者丧失基本能力,比如沟通交流或独立活动的能力,或者显著降低研究中获得的生活质量,提供继续使用有益干预措施的义务将大于那种改善轻微病症或短暂病症的干预
2
伦理委员会必须确定对研究相关损害是否有适当的治疗和补偿的安排
3
原则上,如果研究必须收集并保留研究对象的个人身份信息,则应事先获得明确的书面许可,即签署书面的知情同意
4
前瞻性研究应告知受试者:研究目的
5
伦理委员会应确认研究方案采取了充分的措施保护可识别身份数据的机密性,并在知情同意书中告知私人信息的保密事项
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