药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为,检查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地,以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行。()
(A)稽查
(B)监查
(C)检查
(D)质量控制
参考答案
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- 1利益冲突披露表格应明示利益冲突的定义以及一些示例,并帮助研究人员理解利益冲突并不一定是取消研究资格,而是可以进行管理的
- 2社会行为学研究有时采用"欺骗"的策略,因为这是研究获得有效结果的不可或缺的方法
- 3反馈研究结果需要遵循三个指导原则:结果必须具有分析效度,临床意义和可实施性,才是可以反馈的合格结果。这意味着应披露挽救生命的信息和对重大健康问题有直接临床效用的数据,而科学有效性或临床意义不确定的信息是不合格的结果,不适合向受试者反馈。
- 4健康相关数据的存储,使用和最终归属的规定都不应与受试者同意的知情同意文件中原本陈述的条款相抵触或相反
- 5已证明有效的干预应符合医学专业标准。专业标准包括(但不限于):