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临床试验伦理规范网络培训
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对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查,以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。()
(A)稽查
(B)质量控制
(C)监查
(D)视察
参考答案
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1
研究方案(或附属文件)应包括:临床和实验室检测,以及其他需要进行的检测;
2
原则上,如果研究必须收集并保留研究对象的个人身份信息,则应事先获得明确的书面许可,即签署书面的知情同意
3
知情同意保护个人的自由选择,并尊重个人的自主权
4
《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么?
5
利用受试者的医疗记录和生物样本的研究应事先告知患者:哪些研究可能直接或间接利用受试者的医疗记录,以及临床医疗过程中采集的生物样本
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