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临床试验伦理规范网络培训
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多选题 :
免除伦理审查的四个前提是
(A)合法获得的公开数据
(B)匿名化的信息数据
(C)生物样本(不包括人的生殖细胞、胚胎等)
(D)生物样本库来源的人源细胞株和细胞系
参考答案
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1
研究方案(或附属文件)应包括:特别是在企业申办者的情况下,合同约定谁有权出版研究结果,谁负责准备并向主要研究人员提交结果报告的文本草案这一强制性义务。()
2
一项只涉及回顾医疗记录的简短的流行病学研究,能力建设需求相对很少(如果有的话)
3
地震,海啸或军事冲突以及疾病暴发等事件引发的灾难,可能对大量受之影响的人群健康产生突然和毁灭性影响。为了找出有效方法减轻灾难和疾病暴发对健康的影响,健康相关研究应成为灾难应对必不可少的组成部分
4
如果受试者在研究期间能够给予知情同意,则必须获得他们对继续参加研究的同意
5
干预性临床试验的方案应有数据与安全监测计划,以保证受试者的安全
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