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- 1数据被存储的人（捐助者）原则上必须明确授权将来的使用。由于研究的确切性质通常是未知的，因此在收集材数据时不可能获得特定的知情同意。因此，针对未来使用的广泛知情同意是可以接受的替代特定知情同意的方法。广泛的知情同意需要适当的治理和数据库的管理
- 2研究者和申办者有责任对受试者在研究过程中的健康需求、以及必要时对研究结束后的医疗安排做出适当的规定
- 3应提供研究伦理能力建设的专项资金
- 4研究方案(或附属文件)应包括: 因研究或试验目的而给予的药物或其他干预措施的持续性的安全监察计划，如果适当，为此目的任命一个独立的数据监察(数据和安全监察)委员会
- 5研究者的安全性报告应当符合以下要求：①除试验方案中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件；②严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码，而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息；③涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告；④发生严重不良事件时，研究者应当立即向申办者、伦理委员会、药物临床试验机构、药品监督管理部门、卫生行政部门进行上报
