更多临床试验伦理规范网络培训试题
- 1研究方案(或附属文件)应包括： 研究题目；
- 2伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试者的风险程度而定，但至少多久审查一次
- 3会议审查会议记录应清晰记录审查讨论的活动，应概述存在不同意见问题的讨论及其解决结果，即使委员对争议问题的讨论和解决的结果与研究方案的规定是一致的，会议记录仍然应概述存在不同意见问题的讨论和解决结果。
- 4研究方案（或附属文件）应包括：向研究伦理委员会送审的研究方案或文件应包括（持续）社区参与计划的描述，以及为社区参与活动分配的资源。这些文件必须阐明已经完成和将要完成的工作，何时和由谁来确保社区被清晰地定位和定义，并且可以积极参与整个研究，以确保研究与社区相关并被社区接受。在可行的情况下，社区应参与研究方案和文件的实际讨论和准备；
- 5继续使用已证明显著有效但尚未获得监管部门批准的干预，需符合监管部门关于获批前使用的有关规定，而且不应拖延获得监管部门批准的过程
