怀孕和哺乳期妇女参加与自身健康相关的研究应告知：对其自身、妊娠、胎儿、及其未来后代的风险，已经采取哪些最大化潜在个人利益和最小化风险的措施，关于风险的证据可能是未知的或有争议，以及胎儿或婴儿出现异常情况的病例往往很难确定因果关系。
（A）正确
（B）错误
参考答案
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- 1临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂是
- 2前瞻性研究应告知受试者：当存在有关研究信息和受试者权益的问题，以及发生研究相关损害时，受试者可联系的研究者和伦理委员会及其联系方式。
- 3研究者的安全性报告应当符合以下要求：①除试验方案中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件；②严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码，而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息；③涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告；④发生严重不良事件时，研究者应当立即向申办者、伦理委员会、药物临床试验机构、药品监督管理部门、卫生行政部门进行上报
- 4应确保研究不会对灾难应对做出不适当的拖累
- 5研究结束后如果当地的公共医疗系统可以提供已证明有显著益处的试验干预，或者已经过了申办者、研究人员和社区成员在试验开始前协议所事先约定的提供试验干预的时间段，研究人员和申办者不再有义务继续提供已证明有显著益处的试验干预
