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临床试验伦理规范网络培训
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如果研究伦理委员会不具备判断科学或可行性的专业知识,他们必须征询相关专家意见,以确保研究设计和方法是适当的
(A)正确
(B)错误
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1
健康相关数据的存储,使用和最终归属的规定都不应与受试者同意的知情同意文件中原本陈述的条款相抵触或相反
2
以惰性物质作为安慰剂干预的风险通常很低或不存在
3
受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。()
4
药物临床试验机构接到境外药品监督管理部门检查药物临床试验要求的,应当在接受检查前将相关信息录入备案平台,并在接到检查结果后几个工作日内将检查结果信息录入备案平台。()
5
研究方案(或附属文件)应包括:对受试者和其他人的研究潜在的个人利益;
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