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- 1盲法对照试验的情况下，可能需要时间来揭盲以确定谁接受了哪种干预。研究人员和申办者应对这个过渡期做出规定，并告知受试者在研究后继续给予已证明显著有效的试验干预之前是否会暂时接受目前的标准治疗
- 2研究者的安全性报告应当符合以下要求：①除试验方案中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件；②严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码，而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息；③涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告；④发生严重不良事件时，研究者应当立即向申办者、伦理委员会、药物临床试验机构、药品监督管理部门、卫生行政部门进行上报
- 3研究的程序是指收集研究对象相关信息的研究活动，包括调查和访谈，临床检查，监测(如心电图)，抽血、活检，影像，以及研究实施的方法(如随机化)
- 4下列哪项不包括在试验方案内？
- 5研究干预或程序没有潜在的个人利益，且获得受试者知情同意不可能或不可行，在满足哪些条件的情况下，风险是可以接受的：()。
