如果受试者由于精神或行为障碍而失去知情同意的能力，应在其理解能力的水平上让他们参加研究讨论，并且应给予他们同意参加或拒绝参加研究的公平机会。这也可以称为获得受试者的赞成或异议
（A）正确
（B）错误
参考答案
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- 1关于可疑且非预期严重不良反应说法正确的是：①申办者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应。②申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。③研究者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应。④研究者应当立即分析评估安全性相关信息，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。
- 2前瞻性研究应告知受试者：如有新的影响受试者继续参加研究意愿的信息时，应及时告知受试者或其法定代理人
- 3研究方案（或附属文件）应包括：研究实施场所的简要说明，包括研究安全和适当实施所需的足够设施的信息，以及涉及国家或地区相关的人口统计和流行病学的信息；
- 4法律专业委员有一票否决权
- 5管理利益冲突的措施必须与其严重程度成正比。例如，轻微的利益冲突可以通过披露进行适当管理，而在某些情况下，潜在的严重利益冲突可以将研究人员合理的排除在研究团队之外
