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- 1关于可疑且非预期严重不良反应说法正确的是：①申办者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应。②申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。③研究者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应。④研究者应当立即分析评估安全性相关信息，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。
- 2由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据
- 3试验的记录和报告应当符合哪项要求
- 4当研究中心从一个赞助商或少数赞助商获得实质性支持(可能连续多年的资助)时
- 5研究方案(或附属文件)应包括:当受试者不具备知情同意的能力，令人满意的保证是获得正式授权人的许可，或者，如果孩子发育已经足够成熟能够了解知情同意的含义但尚未达到法定的同意年龄，应获得其知情同意或赞成，以及父母，法定监护人或其他正式授权代表的许可
