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临床试验伦理规范网络培训
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多选题 :
对孕妇、或哺乳妇女、或其胎儿或婴儿具有潜在利益的研究干预或程序?()
(A)预期的潜在个人利益应超过风险
(B)风险必须最小化
参考答案
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1
在满足哪些条件的情况下,研究的总体风险和潜在的个人利益是合理的 ()
2
研究方案(或附属文件)应包括:明确说明研究的理由,研究的重要性以及满足研究所在国家/人群的需求;
3
一项只涉及回顾医疗记录的简短的流行病学研究,能力建设需求相对很少(如果有的话)
4
前瞻性研究应告知受试者:临床研究所涉及研究性的内容,即说明哪些是常规医疗以外的研究性干预措施/程序
5
会议表决不能形成多数意见,应以最严格的审查意见为准
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