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- 1主审委员应：
- 2研究者的安全性报告应当符合以下要求：①除试验方案中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件；②严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码，而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息；③涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告；④发生严重不良事件时，研究者应当立即向申办者、伦理委员会、药物临床试验机构、药品监督管理部门、卫生行政部门进行上报
- 3受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。()
- 4研究负担的公平分配需要特别注意，确保处于弱势或处于边缘地位的个人、社区或人群在研究中的人数没有超出比例。
- 5除受试者外，研究人员本身可能暴露于研究活动所致的风险
