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临床试验伦理规范网络培训
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多选题 :
在开展涉及儿童和青少年的研究之前,研究人员和研究伦理委员会必须确认:
(A)儿童或青少年的父母或合法授权代表已给予许可
(B)提供足够的、根据儿童或青少年发育程度定制的研究信息之后,获得与儿童或青少年能力相一致的同意(赞同)
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1
伦理委员会还应评估反馈特定遗传结果时是否需要提供个别的咨询
2
研究者对研究方案承担的职责不包括
3
前瞻性研究应告知受试者:在不违反保密原则和相关法规的情况下,监查员,稽查员,伦理委员会和药品监督管理部门人员可以查阅受试者的原始医疗记录,以核实临床研究的过程和数据
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会议审查时委员对同一问题,不能追问
5
伦理委员会本身应采用类似的措施来识别,规避和管理其成员的利益冲突
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