在低资源环境开展研究,申办者、研究人员还必须()。
(A)在某些情况下,为确保研究的受益和负担的整体公平分配,应为该地区或人群提供附加的利益,如投资当地卫生基础设施
(B)与该地区协商并合作制定可获得任何干预或研制产品的计划
(C)尽一切努力,与政府和其它利益相关者合作,当研制出产品或获得知识,研究所在地区能及时使用,并帮助该地区增强研究能力
(D)以上三项都应做到
参考答案
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- 1当研究方法学要求对照组群不使用已证明有效的治疗,伦理委员会有责任确定所提议的研究在伦 理上是否可以接受
- 2到目前为止,最新版《药物临床试验机构管理规定》从何时开始执行。()
- 3申办者应当定期汇总临床试验安全性信息,评估临床试验风险与收益,包括对受试者安全和临床试验实施产生不利影响,或改变伦理委员会同意继续试验的意见,通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会
- 4研究方案(或附属文件)应包括:说明鼓励潜在受试者参加研究的任何经济的、或其他的劝诱或激励措施,例如提供支付现金,礼品,或免费服务或设施,以及受试者承担的任何财务义务,例如医疗服务的付款。
- 5试验用药品的供给和管理应当符合以下要求:①申办者负责向研究者和临床试验机构提供试验用药品;②申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前,不得向研究者和临床试验机构提供试验用药品;③申办者应当确保试验用药品及时送达研究者和临床试验机构,保证受试者及时使用,对受试者疗效较好的药物在试验结束后的可留给受试者,无需回收或销毁;④申办者应当采取措施确保试验期间试验用药品的稳定性