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临床试验伦理规范网络培训
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临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂是
(A)试验用药品
(B)药品
(C)标准操作规程
(D)药品不良反应
(E)不良事件
参考答案
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1
伦理委员会应确认研究方案采取了充分的措施保护可识别身份数据的机密性,并在知情同意书中告知私人信息的保密事项
2
涉及孕妇的研究只有在能够保证妇女安全与合法堕胎的情况下才能进行
3
研究者对研究方案承担的职责不包括
4
研究方案(或附属文件)应包括:潜在受试者的纳入或排除标准,以及根据年龄,性别,社会或经济因素或其他原因排除任何人群的理由。
5
当组群随机试验严重影响组群或组织的利益, 一个拥有合法权力的看门人(例如社区领导,校 长)代表组群或组织的利益做出决策时,研究人员应获得看门人对组群或组织加入研究的许可。此类许可不能代 替按伦理规则所要求获得的个人知情同意
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