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临床试验伦理规范网络培训
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伦理委员会批准变更或豁免研究的知情同意的条件是
(A)如果没有豁免和变更,研究将不可行或无法实施
(B)该研究具有重要的社会价值
(C)研究对受试者构成的风险不超过最小的风险
(D)以上三条必须同时满足
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1
前瞻性研究应告知受试者:受试者需要遵守的研究步骤,如各访视时点的检查项目,包括有创性医疗操作
2
研究实施可能会扰乱或妨碍向当地社区提供卫生保健,从而对社区构成风险
3
会议审查会议记录应清晰记录审查讨论的活动,应概述存在不同意见问题的讨论及其解决结果,即使委员对争议问题的讨论和解决的结果与研究方案的规定是一致的,会议记录仍然应概述存在不同意见问题的讨论和解决结果。
4
应确保研究不会对灾难应对做出不适当的拖累
5
为了协调各种法规和机构政策的方法,伦理委员会应强调,需要对具有类似隐私风险的研究活动提供类似的保护
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