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临床试验伦理规范网络培训
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下列哪种情况下需要报采集审批:①重要遗传家系、特定地区人类遗传资源 ②罕见病 ③筛选例数大于500例 ④具有显著性差异的特殊体质或生理特征的人群
(A)①②
(B)①②③
(C)②③④
(D)①②③④
参考答案
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1
涉及孕妇的研究只有在能够保证妇女安全与合法堕胎的情况下才能进行
2
数据和安全监察的方法和强度应该与临床试验的风险以及试验规模和复杂程度相当,必要时应建立数据和安全监察委员会(Data and Safety Monitoring Boards,DSMB)。
3
按伦理审查意见对送审文件“修正”后,应以“复审”方式的再次提交伦理审查
4
如果受试者由于精神或行为障碍而失去知情同意的能力,应在其理解能力的水平上让他们参加研究讨论,并且应给予他们同意参加或拒绝参加研究的公平机会。这也可以称为获得受试者的赞成或异议
5
在启动组群随机试验之前,研究人员,申办者,相关当局和研究伦理委员会应该:
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