当受试者发生AE/SAE，且与试验用药的相关性判定为哪些情况时，本次AE/SAE费用应由申办方支付的是
（A）有关、可能有关
（B）可能无关
（C）可能有关
（D）无关、无法判定
参考答案
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- 1监查员、稽查员、伦理委员会和药品监督管理部门检查人员可以查阅受试者的原始医学记录，以核实临床试验的过程和数据，同时应采取合理的措施保护受试者隐私
- 2研究人员有责任：
- 3伦理委员会还应评估反馈特定遗传结果时是否需要提供个别的咨询
- 4捐助者或其法定代表在任何时候、没有任何费用或损失，应有可能撤回其对使用数据库中数据的同意。撤回同意应由捐助者或捐助者的法定代表签署正式的书面文件，数据应予销毁或归还捐助者。在撤回同意后，不允许将来使用这些数据
- 5研究方案(或附属文件)应包括：对伴有大于最小风险的身体损害的研究，为这种损害提供的治疗，治疗的资助，研究相关的残疾或死亡提供的补偿等计划的细节，包括保险覆盖的范围；
