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临床试验伦理规范网络培训
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《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》于2019年3月20日国务院第41次常务会议通过并公布,自( )起施行
(A)2019/7/1
(B)2019/10/1
(C)2020/1/1
(D)2020/7/1
参考答案
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1
研究方案(或附属文件)应包括:研究实施场所的简要说明,包括研究安全和适当实施所需的足够设施的信息,以及涉及国家或地区相关的人口统计和流行病学的信息;
2
当组群随机试验严重影响组群或组织的利益, 一个拥有合法权力的看门人(例如社区领导,校 长)代表组群或组织的利益做出决策时,研究人员应获得看门人对组群或组织加入研究的许可。此类许可不能代 替按伦理规则所要求获得的个人知情同意
3
当使用在常规临床医疗的情况下收集的数据时,必须采用知情的选择退出程序
4
要求研究人员和申办者尽其所能维护受试者的健康,这是符合“善行”伦理原则的合理要求
5
前瞻性研究应告知受试者:研究涉及受试者的大致人数。
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