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临床试验伦理规范网络培训
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知情同意书和提供给受试者的其他资料不包括
(A)临床试验概况和试验目的
(B)试验治疗和随机分配至各组的可能性
(C)试验预期的获益大于风险
(D)受试者需要遵守的试验步骤,包括创伤性医疗操作
参考答案
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1
研究方案(或附属文件)应包括: 向受试者告知研究结果的计划;
2
在缺乏能力或能力不足的社区进行研究之前,申办者和研究人员应制定一个计划来说明研究如何对当地的能力做出贡献。合理的能力建设种类和数量应与研究项目的规模成正比
3
数据和安全监察委员会的建议可以是:
4
试验药物与已证明有效干预的对照研究,可以肯定获得试验药物疗效的证据
5
临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。试验用药品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性,即不能排除相关性。()
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