稽查的定义是
(A)监督临床试验的进展,并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动
(B)对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查, 以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求
(C)药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为
(D)临床试验机构对临床试验相关活动和文件进行的检查
参考答案
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- 1研究方案(或附属文件)应包括:向研究伦理委员会送审的研究方案或文件应包括(持续)社区参与计划的描述,以及为社区参与活动分配的资源。这些文件必须阐明已经完成和将要完成的工作,何时和由谁来确保社区被清晰地定位和定义,并且可以积极参与整个研究,以确保研究与社区相关并被社区接受。在可行的情况下,社区应参与研究方案和文件的实际讨论和准备;
- 2在满足哪些条件的情况下,研究的总体风险和潜在的个人利益是合理的 ()
- 3利益冲突可以潜意识地影响研究人员。例如,研究人员在研究中拥有财务股权,可能不会故意操纵研究结果。然而,他们的经济利益可能潜意识地影响他们对研究数据的分析和解释
- 4利用受试者的医疗记录和生物样本的研究应事先告知患者:哪些研究可能直接或间接利用受试者的医疗记录,以及临床医疗过程中采集的生物样本
- 5一项研究设计严谨,但研究的问题已被先前的研究成功解决 ( )