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临床试验伦理规范网络培训
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临床试验的质量管理体系的重点不包括
(A)受试者保护
(B)遵守相关法律法规
(C)试验药物的制备符合相关要求
(D)试验结果可靠
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1
干预性临床试验的方案应有数据与安全监测计划,以保证受试者的安全
2
会议表决不能形成多数意见,应最严格的审查意见为淮
3
利益冲突披露表格应明示利益冲突的定义以及一些示例,并帮助研究人员理解利益冲突并不一定是取消研究资格,而是可以进行管理的
4
数据管理员应做到:
5
受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。()
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