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临床试验伦理规范网络培训
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广泛知情同意书应当说明研究的自愿性和撤回权,包括受试者有权自愿参加研究、有权随时撤回同意、有权拒绝参加研究等。同时,还应当说明撤回同意的后果和可能带来的影响。
(A)正确
(B)错误
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1
要求研究人员和申办者尽其所能维护受试者的健康,这是符合“善行”伦理原则的合理要求
2
对儿童或青少年没有潜在利益的研究干预或程序:
3
网络环境下利用网络和数码工具的研究应该告知那些数据可能在网络环境下被用于研究的人员:数据和信息计划使用的目的和范围;用于保护其数据的隐私和安全的措施,以及任何相关的隐私风险;以及所采取措施的局限性,以及尽管采取了保护措施仍可能存在的风险。
4
数据和安全监察的方法和强度应该与临床试验的风险以及试验规模和复杂程度相当,必要时应建立数据和安全监察委员会(Data and Safety Monitoring Boards,DSMB)。
5
外单位委员有一票否决权
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