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- 1收集数据的背景下,知情同意必须明确规定,如果捐助者愿意,是否可以预见将反馈从数据分析中获得的信息
- 2不良事件和药物不良反应的区别。 ()
- 3涉及育龄妇女的研究应告知受试者:如果其在研究期间怀孕,对其自身(包括未来的生育能力)、妊娠、胎儿、以及其未来后代可能的风险及相关信息;在暴露于潜在的致畸或致突变干预之前,保证其经过妊娠试验,获得有效的避孕方法,以及安全合法的流产的信息。如果没有有效的避孕和安全流产,并且没有其它可供替代的研究地点,则必须向妇女提供以下信息:意外怀孕的风险,堕胎的法律依据,减少不安全堕胎和随后并发症的危害;如果怀孕没有终止,必须保证向受试者提供为她们自己健康以及婴幼儿健康的医学随访;以及胎儿或婴儿出现异常情况的病例,往往很难确定因果关系。
- 4当潜在受试者不符合入选标准而不能参加一项研究时,或者发现入组受试者有与研究无关的疾病,研究人员应该建议或指导他们寻求医疗服务
- 5知情的选择退出程序必须满足以下条件: