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临床试验伦理规范网络培训
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对受试者具有潜在利益的研究干预或程序,在满足哪些条件的情况下,风险是可以接受的:
(A)风险已被最小化
(B)预期的受试者个人受益大于风险
(C)研究干预至少与任何有效的替代方法同样有利
(D)以上三项应同时具备
参考答案
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1
研究方案(或附属文件)应包括:不良反应的已知或可预测的风险,包括每一项建议的干预,以及对任何试验药物,疫苗或程序所附带的风险;
2
"社区"包括:
3
当研究考虑招募弱势群体和个人时,研究人员和研究伦理委员会必须确保采取了特殊的保护措施,以保护这些个人和群体在研究过程中的权利和福利
4
确保公开责任的理由:()。
5
作为一般规则,受试者应签署一份同意书,或者,如果个人不具备决定的能力,法定监护人或其他正式授权代表应签署同意书
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