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- 1研究方案（或附属文件）应包括： 描述研究的统计分析计划，包括中期分析计划（如果有的话），以及必要时提前终止整个研究的标准；
- 2广泛知情同意书应该详细说明受试者终止试验的情况(如,没有遵循有关信息,不良事件或损害,或者试验的中止)。
- 3研究者的安全性报告应当符合以下要求：①除试验方案中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件；②严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码，而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息；③涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告；④发生严重不良事件时，研究者应当立即向申办者、伦理委员会、药物临床试验机构、药品监督管理部门、卫生行政部门进行上报
- 4健康相关研究的主要目标是以符合道德的方式创造促进人类健康所需的知识。然而，研究人员、研究机构、申办者、研究伦理委员会和政策制定者都有其他利益（例如科学领域得到褒奖或经济利益），这些利益可能与研究的伦理行为发生冲突。健康相关研究的主要目标与次要利益之间的这种冲突被定义为利益冲突
- 5知情同意是基于这样一个原则，即能够给予知情同意的个人有权利自由选择是否参加研究
