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临床试验伦理规范网络培训
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伦理审查类别包括:
(A)初始审查
(B)跟踪审查
(C)复审
(D)年度/定期跟踪审查
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1
伦理委员会应确认研究方案采取了充分的措施保护受试者的隐私利益
2
评估研究中潜在的个人利益与风险,第一步应评估研究中每一项干预与程序的潜在的个人利益与风险
3
变更知情同意:应要求受试者同意被告知不完整的信息,在分析研究结果之前提供完整的信息。应告知受试者可以撤回研究所收集的他们的数据
4
如果研究条件或程序有实质性改变,或者获得可能影响受试者继续参加研究意愿的新信息,经伦理委员会批准,研究人员应重新获得每位受试者的知情同意
5
《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么?
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