对受试者的治疗和补偿是由于其身体,心理或社会方面受到损害,该损害仅是为了完成研究目的而实施干预的结果。某种损害被认为是干预的结果,是因为:
(A)该损害只有在受试者参加研究时才会发生否则不会发生,并且该损害的种类或程度不同于在临床医疗护理环境下合理预期可能发生的损害
(B)这是参加研究过程中发生的,不论常规医疗过程是否可能发生类似的损害
(C)是接受研究干预和程序后发生的,有先后关系
(D)尽管是合并疾病治疗的副作用,但参加研究了,就应都给予免费治疗和补偿
参考答案
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- 1申办者应当定期汇总临床试验安全性信息,评估临床试验风险与收益,包括对受试者安全和临床试验实施产生不利影响,或改变伦理委员会同意继续试验的意见,通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会
- 2如果研究风险高,特别是对受试者没有直接受益前景的研究,应谨慎的避免过度劝诱
- 3在哪些情况下,研究者不能采用知情的选择退出程序,必须获得特定或广泛的知情同意
- 4低资源环境不应该狭义的解释为低资源国家,这种环境也可能存在于中等收入和高收入国家。此外,资源环境也可能随着时间而改变,不再被视为低资源
- 5一些涉及孕妇的研究可能针对胎儿的健康。在这种情况下,她是对影响她的任何干预的决策者如果她愿意,这并不排除妇女与胎儿父亲协商的可能性