多选题 : 孕妇和哺乳妇女的研究,应告知:( )
(A)研究对哺乳妇女及其婴儿的风险,以及对妊娠妇女(包括未来生育能力),怀孕,胎儿和未来后代的风险
(B)所采取的最大化个人利益和最小化风险的措施
(C)当有关风险的证据是未知的或不确定时,应将其作为知情同意程序的一部分向孕妇或哺乳妇女披露
(D)在胎儿或婴儿畸形的病例中往往很难确定因果关系
参考答案
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- 1当已证明有效干预与试验药的比较优势是完全不确定的(被称为临床均势)可以直接比较试验药与已证明有效干预的效果
- 2前瞻性研究应告知受试者:其它可选的药物和治疗方法,及其重要的潜在获益和风险。
- 3鉴于学术研究人员的竞争环境和研究的日益商业化,管理利益冲突对于维护研究的科学完整性和保护研究受试者的权益至关重要。
- 4涉及育龄妇女的研究应告知受试者:如果其在研究期间怀孕,对其自身(包括未来的生育能力)、妊娠、胎儿、以及其未来后代可能的风险及相关信息;在暴露于潜在的致畸或致突变干预之前,保证其经过妊娠试验,获得有效的避孕方法,以及安全合法的流产的信息。如果没有有效的避孕和安全流产,并且没有其它可供替代的研究地点,则必须向妇女提供以下信息:意外怀孕的风险,堕胎的法律依据,减少不安全堕胎和随后并发症的危害;如果怀孕没有终止,必须保证向受试者提供为她们自己健康以及婴幼儿健康的医学随访;以及胎儿或婴儿出现异常情况的病例,往往很难确定因果关系。
- 5在低资源环境开展研究,制定研究计划之前,申办者、研究人员、相关公共卫生管理部门应确保研究是针对研究实施所在地区的卫生需求或优先问题