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临床试验伦理规范网络培训
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研究方案(或附属文件)应包括:向研究伦理委员会送审的研究方案或文件应包括(持续)社区参与计划的描述,以及为社区参与活动分配的资源。这些文件必须阐明已经完成和将要完成的工作,何时和由谁来确保社区被清晰地定位和定义,并且可以积极参与整个研究,以确保研究与社区相关并被社区接受。在可行的情况下,社区应参与研究方案和文件的实际讨论和准备;
(A)正确
(B)错误
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1
以惰性物质作为安慰剂干预的风险通常很低或不存在
2
研究方案(或附属文件)应包括:临床和实验室检测,以及其他需要进行的检测;
3
临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序
4
当研究方法学要求对照组群不使用已证明有效的治疗,伦理委员会有责任确定所提议的研究在伦 理上是否可以接受
5
紧急医疗情况下的研究是指:研究方案的设计是针对突然发生的状况,该状况使得患者或受试者没有能力给予知情同意。例如败血症,头部创伤,心跳呼吸骤停和中风。在这种情况下,通常有必要在疾病发作后尽早进行研究干预,以评估研究治疗或发展所需的知识
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