更多临床试验伦理规范网络培训试题
- 1研究期间怀孕的妇女，如果已知某种药物或生物制品具有致突变性或致畸性，应采取以下哪些措施：
- 2反馈研究结果需要遵循三个指导原则：结果必须具有分析效度，临床意义和可实施性，才是可以反馈的合格结果。这意味着应披露挽救生命的信息和对重大健康问题有直接临床效用的数据，而科学有效性或临床意义不确定的信息是不合格的结果，不适合向受试者反馈。
- 3确保受试者的风险最小化，以及与潜在的个人利益前景和研究的社会和科学价值相平衡，这是伦理委员会的责任，研究人员和申办者不必负责
- 4申办者应当定期汇总临床试验安全性信息，评估临床试验风险与收益，包括对受试者安全和临床试验实施产生不利影响，或改变伦理委员会同意继续试验的意见，通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会
- 5关于可疑且非预期严重不良反应说法正确的是：①申办者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应。②申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。③研究者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应。④研究者应当立即分析评估安全性相关信息，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。
