如果存在已证明有效的干预，采用安慰剂作对照而不采用已证明有效的干预应满足以下条件：
（A）出于令人信服的科学理由使用安慰剂；
（B）延迟或不采用已证明有效的干预，不会使受试者的风险超过最小风险的较小增加
（C）风险最小化，包括使用有效的消减风险的程序
（D）以上三项应同时具备
参考答案
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- 1研究人员、申办者、卫生当局和相关机构应通过一种有意义的参与过程，让潜在的受试者和社区早期并持续性参与研究的设计、开发、实施、知情同意过程设计、研究监查、以及传播研究结果的过程。
- 2发生严重不良事件时，研究者应该及时向谁进行书面报告
- 3变更知情同意是指对知情同意程序进行变更，最常见的是与提供的信息和受试者知情同意的书面文件有关
- 4数据和安全监察委员会的建议可以是：
- 5在突发灾难情况下，首要的义务是响应受灾人群的需求。与此同时，有义务开展与健康相关的研究，这是因为灾难难以预防，而有效预防或减轻灾难对公共卫生影响的证据基础是有限的。这两项义务可能会发生冲突。这是因为人道主义的救援和健康相关的研究往往依赖于相同的基础设施和相同的人员，因此需要确定两者之间的优先次序。
