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药物临床试验质量管理规范GCP
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当经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准时，应按照国家药品标准执行。
（A）正确
（B）错误
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1
全分析数据集的缩写是( )。
2
申办者若需要研究者增加收集试验数据，在试验方案中应当表明此内容，申办者向研究者提供附加的病例报告表。( )
3
伦理委员会的审查意见有：同意；必要的修改后同意；做必要的修改后复审；不同意；终止或者暂停已同意的研究。审查意见应当说明要求修改的内容，或者否定的理由。
4
临床试验方案中可不确定样本量，后期根据试验结果再确定样本量。
5
下列哪项不是知情同意书必须的内容？()
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