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药物临床试验质量管理规范GCP
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没有能力给予知情同意的人参加研究,应获得其监护人的许可,并应按受试者理解信息的能力水平提供有关研究的充分信息后,获得该受试者的同意。
(A)正确
(B)错误
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1
关于不良事件,下方说法正确的是:
2
根据GCP,监查计划不包括哪项内容?
3
一位既往有高血压病史的老年受试者,某天下午步行时突然晕倒,被紧急送往医院留院观察一夜,第二天早上受试者出院。受试者出院后将此事电话告知负责她临床试验的医生。请问研究者的处理不恰当的是?()
4
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5
病例报告表是指按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。()
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