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药物临床试验质量管理规范GCP
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安慰剂组发生的严重不良事件不需要快速报告。
（A）正确
（B）错误
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1
文件管理的标准操作规程由( )制定。
2
试验方案应当：
3
()情形适用简易程序审查的方式。
4
监查的目的是为了保证申办者的权益，保证试验记录与报告的数据准确、完整，保证试验遵守已同意的方案、本规范和相关法规。
5
对于必备文件保存可以不制定文件管理的标准操作规程，但应该确保被保存的文件需要易于识别、查找、调阅和归位。()
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