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药物临床试验质量管理规范GCP
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知情同意书等提供给受试者的口头和书面资料为保证其科学性和严谨性,应尽量使用医学专业术语和医学专有名词。
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(B)错误
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1
监查员是由申办者任命并对申办者负责的具有相关知识的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。()
2
发现重要的依从性问题时,可能对受试者安全和权益,或者对临床试验数据可靠性产生重大影响的,申办者应当及时( ),采取适当的纠正和预防措施。
3
为了减少偏倚,采用机遇决定分配的原理,将受试者分配到不同组别的流程是:
4
一名监查员在准备筛选访视。下列文件中,哪个是回答研究者关于试验药品的全面基本原理、剂量、治疗方案以及风险收益比问题的最佳资料?
5
临床试验机构应当设立相应的内部管理部门,承担临床试验的管理工作。
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